قانون الصيدليات، دولة الإمارات، محامون في الإمارات، ترخيص الأدوية

صناعة الأدوية في دولة الإمارات العربية المتحدة

ما هي القوانين واللوائح الرئيسية التي تحكم شركات الأدوية في دولة الإمارات العربية المتحدة؟

1- القانون الأساسي الذي يحكم شركات الأدوية في الإمارات العربية المتحدة هو القانون الاتحادي رقم 4 لعام 1983 بشأن مهنة الصيدلة والمؤسسات الصيدلانية (القانون الصيدلاني). وينطبق هذا القانون على الصيادلة، والمؤسسات الصيدلانية، وينظم استيراد المنتجات الصيدلانية وتصنيعها وتوزيعها. وتتناول المواد من 63 إلى 67 من القانون الصيدلاني تسجيل المستحضرات الصيدلانية. وتنص المادة 47 من القانون الصيدلاني على أنه يتعين على الشركة الحصول على ترخيص لفتح شركة صيدلانية وتحدد المواد 48 و 55 و 56 الشروط التي يجب أن تجتمع بها الشركة للحصول على الترخيص. وتشمل هذه، من بين أمور أخرى، اشتراط أن تتألف الشركة من أقسام مختلفة (قسم الإنتاج، القسم الكيميائي، قسم التطهير، والمختبرات البكتريولوجية)، وأن الصيادلة المرخص لهم يجب أن يشرفوا على المصنع. وتنص المادة 49 على أن يكون طلب الترخيص بفتح شركة صيدلانية مصحوبا بعقد التأسيس والنظام الأساسي للمصنع، وكذلك الترخيص الذي يصدر للمدير والصيادلة، ضمن وثائق أخرى.

2- ينظم القانون العام رقم 14 لسنة 1995 بشأن التدابير المضادة لمكافحة المخدرات والمؤثرات العقلية استيراد الأدوية والمنتجات الدوائية إلى دولة الإمارات العربية المتحدة.

3- القانون الاتحادي رقم 5 لسنة 1984 يحكم متطلبات الترخيص والتسجيل للأطباء والصيادلة وغيرهم من المهنيين في صناعة الأدوية في البلاد.

4- حددت القوانين الاتحادية رقم 7 لعام 1975 والعدد 2 لعام 1996 شروطا محددة لإنشاء وترخيص المختبرات الطبية العامة والخاصة والعيادة والمستشفيات في البلد.

5- القانون الاتحادي رقم 1 لسنة 1979 بشأن تنظيم شؤون الصناعة يؤثر على شركات المستحضرات الصيدلانية الموجودة في البر الرئيسي حيث يجب تعيين وكيل إماراتي محلي ويجب ألا تقل حصصها في رأسمال الشركة عن نسبة معينة.

6- ينص القانون الاتحادي رقم 2 لعام 2015 بشأن الشركات التجارية على شروط إضافية تنطبق على الشركات بشكل عام، فيما يتعلق بمسائل مثل الترخيص والاسم التجاري وعقد التأسيس (المواد من 12 إلى 15).

7- تصدر الهيئات الرقابية الحكومية لكل إمارة (مثل هيئة الصحة بدبي أو هيئة الصحة بدبي والهيئة الصحية - أبوظبي أو هيئة الصحة - أبوظبي) لوائح من وقت لآخر لتنظيم شركات الأدوية في نطاق ولايتها. ويركز دليل "ترخيص مجتمع دبي ودليل الممارسات الصيدلانية" (فبراير 2013) الصادر عن إدارة التنظيم الصحي التابعة لهيئة الصحة بدبي بشكل أساسي على الترخيص والبروتوكول للمؤسسات والمهنيين. ويقدم هذا الدليل معلومات عن الإجراءات الإدارية المطلوبة لإنشاء شركة صيدلانية. كما يوفر تعليمات حول شراء وتخزين، والاستغناء، ووصف الأدوية والأدوية. وتحدد مدونة قواعد سلوك وزارة الصحة أيضا المعايير المتوقعة من المهنيين الذين يقدمون الخدمات الطبية.

ما هي السلطات الحكومية التي تنظم الترخيص لشركات الأدوية؟

وزارة الصحة والوقاية (وزارة الصحة) هي الهيئة الرئيسية التي تنظم الترخيص لشركات الأدوية في دولة الإمارات العربية المتحدة. وتنص المادة 65 من قانون الصيدلة على وجوب تسجيل الأدوية المستوردة لدى وزارة الصحة بصرف النظر عما إذا كانت قد تمت الموافقة عليها أو تسجيلها في بلدها الأصلي. كما أن وزارة الصحة مسؤولة عن تنظيم وتنفيذ سياسات الرعاية الصحية في البلد. وعلاوة على ذلك، قامت كل دولة بإقامة هيئاتها الصحية المحلية للإشراف على قطاع الرعاية الصحية وقطاع الأدوية من اختصاصها (هيئة الصحة بدبي، وهيئة الصحة – أبوظبي). وتراقب هذه الهيئات التنظيمية ترخيص الصيادلة والصيدليات، وتسجيل المستحضرات الصيدلانية، والمبادئ التوجيهية للإعلانات المتعلقة بالأدوية. وتقوم وزارة الصحة بصياغة سياسات صحية اتحادية وتنظم سوق الرعاية الصحية في الإمارات الشمالية.

ما هي عملية التسجيل لإنشاء شركة أدوية في دولة الإمارات العربية المتحدة؟

و كما ذكر سابقا، يجب أن يتم تسجيل المنتجات الصيدلانية والمستحضرات الطبية في وزارة الصحة قبل استيرادها إلى السوق الوطنية. ويكلف حامل ترخيص السوق، إلى جانب ممثليه المحليين) مثل الموزعين المرخص لهم( بتقديم طلب جديد للعقاقير إلى وزارة الصحة قبل استيراد أو تصنيع الأدوية. ويتحمل الوكيل المحلي المسؤولية الكاملة عن أي شكاوى يقدمها العملاء وعدم الامتثال للأنظمة التي تضعها الوزارة.

يمنع قانون الصيدلة أي شخص من إعداد أو تأليف أو فصل أو تصنيع أو تغليف أو بيع أو توزيع أي دواء بدون ترخيص صالح من وزارة الصحة (المادة 1). وينص هذا القانون أيضا على أن الشركات التي تستورد منتجات صيدلانية أو أجهزة طبية يجب أن تنشأ محليا في دولة الإمارات العربية المتحدة ولها رخصة استيراد الأدوية. كما يجوز للشخص الطبيعي الوحيد استيراد هذه المنتجات إذا كان من مواطني دولة الإمارات العربية المتحدة.

هل هناك أي استثناءات لشرط تسجيل المنتجات الصيدلانية في دولة الإمارات العربية المتحدة؟

ينص قانون الصيدلة على أن جميع المنتجات الصيدلانية المستوردة إلى الإمارات العربية المتحدة يجب أن تكون مسجلة لدى وزارة الصحة، مع عدم وجود استثناءات. غير أن الممارسة العامة أكدت أن وزارة الصحة قد أذنت باستيراد منتجات غير مسجلة في ظروف استثنائية مثل:

1. أدوية حالة الطوارئ
2. الأدوية المطلوبة من قبل المؤسسات الصحية الحكومية أو شبه الحكومية.
3. الأدوية المسجلة وغير المسجلة التي لا تتوفر في الأسواق المحلية.
4. المواد المخدرة والمؤثرات العقلية (وفقا للقانون الاتحادي رقم 14 لعام 1995).

و مع ذلك، فإن المستحضرات الصيدلانية غير المسجلة في بلد المنشأ لا يمكن استيرادها إلى دولة الإمارات العربية المتحدة حتى في ظل الظروف المذكورة أعلاه.

كيف يمكن للمصنعين الأجانب التجارة والتوزيع والإعلان عن المنتجات الصيدلانية في دولة الإمارات العربية المتحدة؟

لدى الشركات المصنعة الأجنبية خياران للتجارة والتوزيع للمنتجات الصيدلانية في دولة الإمارات العربية المتحدة. ويمكنهم إما تأسيس وجود محلي (شركة في الإمارات العربية المتحدة) أو تعيين وكيل مواطن. وبالنظر إلى أن وزارة الصحة تتطلب تسجيل جميع المنتجات الصيدلانية، فإن على الصانع الأجنبي الذي ليس له وجود محلي أن يعين شريكاً مواطناً للحصول على الموافقات اللازمة للتجارة والتوزيع والإعلان عن المنتج. وهذا يسمح للمصنعين الأجانب بالوصول إلى شبكة وموارد الوكيل المواطن، الذين قد يكونون قد رعوا علاقاتهم التجارية في البلد على مدى فترة طويلة. وتفرض دولة الإمارات العربية المتحدة قيودا على هذه الملكية الأجنبية وترتيبات الرعاية.

هل يتم تنظيم الوكلاء المحليين لشركات الأدوية؟ إذا كان الأمر كذلك، كيف؟

ويخضع تعيين وكيل مواطن مرخص من قبل شركات المستحضرات الصيدلانية للقانون الاتحادي رقم 18 لعام 1981 بشأن تنظيم الوكالات التجارية. وبموجب هذا النظام الأساسي، يقوم الوكيل المحلي بتوزيع منتجات شركات الأدوية في دولة الإمارات العربية المتحدة على اتفاقية وكالة مسجلة لدى وزارة الاقتصاد. ومع ذلك، يجب استيفاء الشروط التالية من قبل الوكيل المحلي:

{C}1.     {C}{C}أن يكون الوكيل المحلي مواطنا إماراتيا أو كيانا مملوكا بالكامل لمواطني دولة الإمارات العربية المتحدة (أي مئة في المائة مملوكة لمواطني دولة الإمارات العربية المتحدة)؛

{C}2.     {C}{C}يتم تعيين الوكيل بشكل حصري لإمارة واحدة أو عدة الإمارات. و

{C}3.     {C}{C}يجب توثيق الاتفاق باللغة العربية، ويجب أن يقدم الصانع الأجنبي رسالة تؤكد عدم اعتراضه على التسجيل؛

وسيكون للوكيل المحلي الحق في التجارة والتوزيع والإعلان عن المنتجات الصيدلانية حصرا وضمن حدود الإقليم المتفق عليه في اتفاق التوزيع بعد استيفاء المعيار المذكور أعلاه. إن حرص الوكيل على إدارة المنتجات المسجلة يعني أنها يمكن أن تمنع أطراف ثالثة من التعامل معها. ويحق للوكلاء أيضا الحصول على عمولة على بيع المنتجات المسجلة وسيكون لهم الحق في المطالبة بالتعويض عند انتهاء الاتفاقية.

ما الترخيص الذي يجب أن تحصل عليه الشركة لفتح متجر طبي في دولة الإمارات العربية المتحدة؟

يجب على الشخص (القانوني أو الطبيعي) الذي يعتزم إنشاء مخزن طبي أو مستودع للمنتجات الطبية الحصول على ترخيص مخزن طبي للقيام بأنشطتها في البلاد. هذا لا يقتصر على الشركات التي تتعامل مع المنتجات الصيدلانية ولكن ينطبق أيضا على الشركات التي تخزن المعدات الطبية. للحصول على هذا الترخيص، يجب على الشركة توظيف اثنين على الأقل من الصيادلة المرخص لهم لتنظيم المخزن الطبي، ويجب أن يكون هؤلاء الصيادلة مسؤولين عن تنظيم الأجهزة الطبية والمنتجات الصيدلانية.

ما هي مسؤوليات الصيدلي المرخص له في دولة الإمارات العربية المتحدة؟

يحمل الترخيص الصادر لصيدلية اسم "الصيدلي المرخص" ويكون مسؤولا عما يلي:

1. استيراد المنتجات الصيدلانية.
2. تخزين المنتجات الصيدلانية؛
3. الدخول في العقود المتعلقة بالمنتجات الصيدلانية و / أو الأجهزة الطبية. و
4. الامتثال للوائح وزارة الصحة والجهة التنظيمية المحلية وأحكام قانون الصيدلة.

هل هناك أي عقوبات على تقديم مستندات مزورة للحصول على ترخيص للقيام بمهنة الصيدلة؟

تنص المادتان 83 و 84 من القانون الاتحادي رقم 4 لسنة 1983 على أن الجناة قد يواجهون عقوبة السجن لمدة تصل إلى سنة واحدة وبغرامة كل من قدم مستندات أو معلومات مزورة للحصول على ترخيص، وعلى أي شخص يمارس صيدلا بشكل غير قانوني. وتنص المادة 86 من القانون على أن الأشخاص الذين يخدعون أو يتقلدون المواد قد يواجهون عقوبة السجن لمدة أقصاها ثلاث سنوات وغرامة تصل إلى 000 10 درهم.

هل هناك أي قيود على ملكية الصيدليات في دولة الإمارات العربية المتحدة؟

في الإمارات العربية المتحدة، يمكن للمرء الحصول على ترخيص لأكثر من مرفق طبي واحد. أما بالنسبة للصيدليات، فيجب أن تكون مملوكة لمواطني دولة الإمارات العربية المتحدة أو أن يمتلك المواطن الإماراتي ما لا يقل عن 51٪ من أسهم الشركة. ينص القانون الاتحادي رقم 2 لعام 2015 على أن الصيدليات قد تكون مملوكة بالكامل لمواطني دول مجلس التعاون الخليجي. لا يمكن للمرء الحصول على ترخيص لفتح أكثر من متجرين باستثناء الصيدليات الموجودة في المستشفيات.

ماذا يحدث عندما يتم إنهاء الصيدلي المرخص من الشركة الصيدلانية؟

عندما يستقيل الصيدلي المرخص أو ينهى من وظيفته، يجب على شركة الأدوية تقديم طلب من خلال بوابة وزارة الصحة على الانترنت لإلغاء الترخيص الصيدلي الحالي. عند إلغاء الترخيص، يجب على الشركة بعد ذلك التقدم بطلب للحصول على ترخيص جديد مع صيدلي مرخص آخر. بعد هذه الخطوة، يجب تقديم طلب إلى إدارة التنمية الاقتصادية لتعديل الترخيص التجاري ليحل محل اسم الصيدلي المرخص له بالاسم الجديد.

و قد تستغرق وزارة الصحة ما يقرب من 3 إلى 4 أسابيع لإلغاء الترخيص وإصدار ترخيص جديد وستستغرق إدارة التنمية الاقتصادية ما يقرب من أسبوعين إلى ثلاثة أسابيع لتحل محل الترخيص.

هل یمکن أن یتعامل الشخص نفسه مع الشؤون الإداریة والشؤون التنظیمیة وإدارتھا من قبل نفس الشخص أم أنه ھناك حاجة لأشخاص منفصلین للقیام بھذه المھمة؟

يعرف التيقظ الدوائي شعبيا بأنه سلامة المخدرات وهو العلم الدوائي لجمع وكشف وتقييم ورصد ومنع الآثار السلبية للمنتجات الصيدلانية. وبشكل عام، تقوم شركات الأدوية بتعيين نفس الصيادلة المرخص لهم للتعامل مع التيقظ الدوائي أيضا؛ على الرغم من أن وزارة الصحة لم تفوض بأن نفس الشخص يجب أن يضطلع بكلتا المهمتين. ويحق للشركة أيضا تعيين مسؤولين منفصلين لكل من هذه الوظائف.

هل يمكن للشركة الاستعانة بمصادر خارجية لاستيراد السلع الطبية أو التخزين في الإمارات العربية المتحدة؟

إن الاستعانة بمصادر خارجية لوظيفة الاستيراد أو التخزين إلى طرف ثالث غير مصرح بها من قبل وزارة الصحة. وينبغي تسجيل جميع المعدات الطبية التي تستوردها شركة صيدلانية باسم نفس الكيان أمام وزارة الصحة. ويجب تخزين هذه الأجهزة الطبية والمنتجات الصيدلانية في المستودعات و / أو المخازن الطبية التي ينبغي أن تكون أيضا تحت ترخيص تلك الشركة.