Law Blog Categories

more

Most Viewed Articles

تنظيم الأدوية في دولة الإمارات

Published on : May 2015
Author(s):George SK,Sunil Thacker

Lawyers in Abu Dhabiصداع الراس؟ ربما كنت تأخذ الباراسيتامول. معده مضطربه؟ ربما حبوب منع الحمل عسر الهضم. البرد أو فلوريدا ش؟ قد تفكر في الأدوية المضادة للالتهاب. في دولة الإمارات العربية المتحدة ، من السهل الحصول على مثل هذه المستحضرات الصيدلانية ، حيث من المرجح أن يكون لدى أغلبية الناس إمدادات قد تم تسليمها بالفعل في حقائبهم أو خزانات الحمام. وعلى الرغم من أن هذه الأدوية الشائعة لا يتم التحكم فيها بنفس طريقة الأدوية الموصوفة ، إلا أنه يلزم الحصول على العديد من الموافقات فيما يتعلق باستيراد هذه المنتجات وبيعها وتسويقها لضمان توافق الأدوية التي نشتريها من دون وصفة طبية مع معايير دولة الإمارات العربية المتحدة. وبالتالي ضمان استهلاكنا الآمن.

فهل تسجيل الأدوية التي لا تحتاج إلى وصفة بسيطة مثل عملية شراءها واستهلاكها؟ بموجب القانون الاتحادي رقم (4) لسنة 1983 (قانون الصيدلة) ، يجب أن تكون جميع الأدوية مسجلة لدى وزارة الصحة لكي يتم بيعها بشكل قانوني داخل دولة الإمارات العربية المتحدة. وتذهب المادة 65 إلى حد أن هذا يشمل المستحضرات الصيدلانية المستوردة ، سواء تمت الموافقة عليها أو تسجيلها في بلد المنشأ. يكون القرار بشأن تسجيل هذه المنتجات وفقًا لتقدير وزارة الصحة بعد تقديم الطلب - وبما أن المعايير التي سيتم اتخاذ مثل هذا القرار بها غير متاحة للجمهور ، تظهر كما لو أن أي كيان يتقدم بطلب تسجيل يجب أن يكون للمنتج إرشادات قليلة جدًا من أجل زيادة احتمالية النجاح. حقيقة أن المواد 63-67 فقط من قانون الصيدلة التي تتناول التسجيل الفعلي للمستحضرات الصيدلانية تدعم كذلك الرأي القائل بأن المصنعين غير موجودين إلى حد كبير في سعيهم للتسجيل ، مع اللوائح التكميلية (مثل ترخيص الصيدلة المجتمعية والممارسات الصيدلانية في هيئة الصحة بدبي دليل فبراير 2013) (دليل الصيدلة) الذي يركز بشكل أساسي على الترخيص والبروتوكول الخاص بالمؤسسات والمحترفين في مقابل منتجات الصناعة.

من شأن قراءة القسم المطبق في قانون الصيدلة أن تفهم أن تسجيل وزارة الصحة هو شرط صارم يجب أن تلتزم به جميع المنتجات الصيدلانية التي تباع في دولة الإمارات العربية المتحدة دون استثناء. ومع ذلك ، وبسبب درجة التقديرية المقدمة إلى وزارة الصحة ، فإن بعض المستشفيات تعمل بالاقتران مع السلطات الصحية في دبي وأبو ظبي قادرة على تقديم طلب للحصول على إذن لاستيراد الأدوية غير المسجلة في الظروف المحددة. ويشمل ذلك أدوية الطوارئ المستخدمة للحفظ الفوري للحياة ، والأدوية غير المتوفرة حالياً في المستشفيات (مثل الأدوية المحددة المستخدمة في علاج السرطان) وتلك التي لم تحصل بعد على موافقة الوزارة ، والمواد المخدرة والمؤثرات العقلية المتخصصة. ومع ذلك ، فإن أي موافقة يتم منحها فيما يتعلق بالعقاقير غير المسجلة سوف يتم تعويضها بشرط عدم توزيع المنتج خارج المؤسسة المعنية ، وسيتم قياسه بشكل تناسبي مع سعة المستشفى. إن سلطة الوزارة في هذا الصدد هي التي يجوز سحب الإذن على الفور في حالة مخالفة أي من الشروط والأحكام الخاصة بالحادثة من قبل المعهد المرخص.

لقد رأينا أن هناك القليل من الإرشادات المتاحة فيما يتعلق بالمحتوى والمعايير العلمية التي يجب أن يفي بها المنتج من أجل تسجيل ناجح. هذا ، على ما يبدو ، يثير سؤالاً آخر: ما هو "الدواء" بالمعنى المقصود في القانون المنطبق؟ كيف يمكن للمستورد المحتمل أن يعرف ما إذا كان منتجه سيتطلب التسجيل بموجب المادة 65 أم لا؟ يقرر قانون الصيدلة الطب بأنه "أي دواء يحتوي على عنصر أو أكثر لعلاج أو حماية البشر والحيوانات" ، مع إضافة دليل الصيدلة لتحديد "الدواء / الدواء / الدواء الصيدلاني يعني أو يمكن تحديده بشكل فضفاض أي مادة كيميائية مخصصة للاستخدام في التشخيص الطبي أو العلاج أو العلاج أو الوقاية من المرض ". ولكن بما أن أي شخص قضى وقتا طويلا في تصفح رفوف متجر الأدوية لمنتج محدد سيشهد ، فإن سوق اليوم يتكون من مجموعة كبيرة من منتجات الرعاية الصحية - وليس فقط الأدوية الشائعة التي نوقشت في وقت سابق والأدوية الموصوفة ، ولكن المكملات الغذائية المختلفة ، والتحسينات الغذائية ، ومستحضرات التجميل التي قد لا تندرج تحت تعريف "الدواء" في حد ذاته. هل تدخل هذه المواد ضمن اختصاص قانون الصيدلة ومتطلباته؟

ولهذه النتيجة ، أصدرت وزارة الصحة التعميم رقم 20 لعام 2001 (التعميم) ، كما أصدره مدير إدارة مكافحة المخدرات. هنا ، من المفترض أن قائمة البيع العامة (القائمة تتكون من جميع المواد الصيدلانية المسجلة في دولة الإمارات العربية المتحدة) تشمل "المكملات الغذائية ، مستحضرات التجميل العلاجية ، المطهرات والمطهرات والمنتجات المتنوعة التي تحتوي على مكونات صيدلانية و / أو مطالبة طبية ولا يمكن تصنيفها كدواء ". وعلى الرغم من حقيقة أنه لا يزال يشير إلى أي معايير تكوين ، فإن التعميم يذهب إلى حد ما نحو وضع المتطلبات الإدارية المختلفة التي يجب أن يفي بها المنتج من أجل الحصول على حالة مسجلة بنجاح. والأهم من ذلك ، أنه من الضروري أن يكون نموذج الطلب (المتوفر من القسم التقني التقني أو الذي تم تنزيله من موقع وزارة الصحة الإلكتروني ، إما باللغة العربية أو الإنجليزية) مصحوبًا بشهادة المصادقة على المنتج الصيدلاني (CPP) وفقًا نظام مراقبة منظمة الصحة العالمية ، أو شهادة بيع مجانية (FSC). يجب أن يكون هذا قد تم إصداره من قبل سلطات قانونية مختصة في بلد المنتج الأصلي ، كما يجب أن يكون مصدقاً من قبل قسم الطيران الأجنبي في الإمارات العربية المتحدة أو أي سفارة خليجية في بلد المنشأ. علاوة على ذلك ، يجب أن يكون التطبيق الناجح مصحوبًا بثلاث (3) عينات من المستحضرات الصيدلانية في عبوته النهائية ، إلى جانب شهادة تحليل للدفعة المعطاة من العينات. محامون في الشارقة.

Lawyers in UAEوبالإضافة إلى ذلك ، سيتطلب طلب التسجيل تقديم مختلف المستندات الداعمة على ترويسة الشركة التي تطلب تسجيل المنتج (مكتملة بشعار الشركة وختمها وتوقيعها المأذون به) ، والتي تشمل على سبيل المثال لا الحصر: -

- بيان من الشركة يفيد بأن المنتج خالٍ من أي هرمونات أو معادن ثقيلة أو مضادات حيوية أو منشطات أو مشتقات لحم الخنزير وأي مكونات طبيعية وكيماوية مع إمكانية إحداث آثار ضارة بالبشر. عند تقديم منتج يحتوي على أحد المكونات المشتقة من مصدر حيواني ، يجب على الشركة الذهاب إلى أبعد من ذلك لتحديد نوع الحيوان ومواصفات الجزء المستخرج منه ، ويجب بالإضافة إلى ذلك الإشارة بوضوح إلى نسبة الكحول (إن وجدت) ، إلى جانب شرح لماذا تم دمج هذه المكونات.

  • شهادة حلال صادرة عن منظمات وسلطات يمكن التعرف عليها ؛
  • تفاصيل مرفق التخزين الطبي المرخص من قبل وزارة الصحة (وفقاً للتعميم رقم 1 لعام 2006) ؛
  • عينات من الملصق الخارجي والعلامة الداخلية وإدخال المنتج ؛
  • و CD يحتوي على عمل فني (خارجي ، ملصق داخلي وإدخال) للمنتج.

Related Articles