Law Blog Categories

more

Most Viewed Articles

المسؤولية الطبية و القانون الإماراتي

Published on : December 2016
Author(s):M Kaul,Rekha

لائحة المنتجات الطبية والمسؤولية عن المنتج في دولة الإمارات العربية المتحدة: نظرة عامة (الجزء الأول من الثاني)

1. ما هي التشريعات الرئيسية والهيئات التنظيمية للمستحضرات الصيدلانية في نطاق سلطتك؟

استجابة:

التشريع الساري:

يحكم القانون الاتحادي رقم 4 لعام 1983 (قانون الأدوية 1983) وينطبق على:

  •  الصيادلة.
  •  المنشآت الصيدلانية.
  •  استيراد وتصنيع وتوزيع المنتجات الصيدلانية.

وينظم القانون الاتحادي رقم 14 لعام 1995 (التدابير المضادة ضد العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية) استيراد الأدوية إلى دولة الإمارات العربية المتحدة .

القانون الاتحادي رقم 5 لعام 1984 يتناول تنظيم وتسجيل الأطباء والصيادلة وغيرهم من أخصائيي الرعاية الصحية في مؤسسات الرعاية الصحية العامة والخاصة.

تحدد القوانين الاتحادية رقم 7 لعام 1975 والقرار رقم 2 لعام 1996 المتطلبات المحددة لإنشاء وترخيص المختبرات الطبية والعيادات والمستشفيات العامة والخاصة في دولة الإمارات العربية المتحدة.

السلطات التنظيمية

الهيئات التنظيمية للمستحضرات الصيدلانية في دولة الإمارات العربية المتحدة هي:

  •   وزارة الصحة الإماراتية  (MOH).
  •  هيئة الصحة - أبوظبي  (HAAD)
  •  هيئة الصحة بدبي (DHA).
  •  هيئة صحة الإمارات (EHA)
     

تراقب هذه السلطات ترخيص الصيادلة والصيدليات ، وتسجيل الأدوية والإرشادات الإعلانية للأدوية.

تضع وزارة الصحة سياسات صحية وطنية وتنظم سوق الرعاية الصحية في الإمارات الشمالية. يخضع نظام الرعاية الصحية في أكبر إمارات الإمارات ، دبي وأبو ظبي ، لإدارة الصحة والسلامة DHA و HAAD على التوالي.

لم يكن هناك كيان مستقل لتنظيم نظام الرعاية الصحية في الإمارات الشمالية قبل عام 2009. لذلك ، فإن نظام الرعاية الصحية لهذه الإمارات تندرج تحت نطاق وزارة الصحة قبل تشكيل هيئة الصحة الإماراتية على القانون الاتحادي رقم 13 من 2009. تم تنظيم هذه المؤسسة في المقام الأول بهدف تسهيل التعاون بين الإدارات بين السلطات. يقع مقر EHA في الشارقة.

2. بإيجاز ، قم بإيجاز كيفية تنظيم المواد البيولوجية والمنتجات المركبة في إمارة أبوظبي ودبي والإمارات العربية المتحدة.

استجابة:

تخضع جميع المنتجات البيولوجية والمجمعة (المنتجات العلاجية والتشخيصية التي تجمع بين الأدوية والأجهزة و / أو المنتجات البيولوجية) لتنظيمات شديدة من قبل وزارة الصحة في دولة الإمارات العربية المتحدة.

تسجيل المخدرات

يجب أن يتم تسجيل العقار من قبل وزارة الصحة قبل استيراده داخل سوق الإمارات (قانون الأدوية 1983).

الصيادلة

كما يحظر قانون الأدوية لعام 1983 على أي شخص المشاركة في مهنة الصيدلة دون ترخيص ساري المفعول. تُعرف "مهنة الصيدلة" بأنها إعداد أو تركيب أو فصل أو تصنيع أو تغليف أو بيع أو توزيع أي دواء أو مستحضر صيدلاني للوقاية من الأمراض أو علاجها في البشر أو الحيوانات (المادة 1 ، قانون الأدوية لعام 1983).

الصيادلة الذين يمارسون بدون رخصة سارية أو خرقًا لشروطها يواجهون إجراءات تأديبية (
راجع السؤال 8).

يجوز فرض عقوبة السجن لمدة تصل إلى سنة واحدة و / أو غرامة على أي شخص يقدم مستندات أو بيانات مزيفة للحصول على ترخيص ؛ أو ممارسته كصيدلي بشكل غير قانوني (المادتان 83 و 84 ، قانون الأدوية 1983).

جنايات أخرى بما في ذلك مواد مغشوشة أو مقلدة تجذب السجن لمدة تصل إلى ثلاث سنوات و / أو غرامات تصل إلى 10000 درهم (
المادة 86 ، قانون الصيدلة 1983).

3. القانون المحيط بالتسجيل والامتثال من قبل المؤسسات الصيدلانية - تسجيل الصيدليات والمخازن الطبية ، مصانع الأدوية في دبي وأبو ظبي والإمارات العربية المتحدة.

استجابة:

تتطلب الصيدليات والمخازن الطبية والمصانع الطبية التسجيل ورخصة صالحة صادرة عن وزارة الصحة (وزارة الصحة).

يُسمح فقط للمستودعات الطبية والصيدليات المرخصة باستيراد المنتجات الصيدلانية وتوزيعها. يجب على المتقدمين للحصول على صيدلية أو رخصة متجر طبي أن يكونوا مواطنين إماراتيين.

يتطلب قانون الأدوية من أي شركة طبية تخطط لتسويق منتجاتها في دولة الإمارات العربية المتحدة أن تسجل لدى وزارة الصحة بناء على توصية من شركات الأدوية ولجنة التسعير(انظر السؤال 9).

تختلف متطلبات التسجيل باختلاف أنواع المنتجات التي يتم تسويقها ؛ وتحددها لجنة تصنيف وزارة الصحة على أساس المعلومات المقدمة من مقدم الطلب.

انظر السؤال 8 للاطلاع على صلاحيات الامتثال فيما يتعلق بجميع أنواع المؤسسات الصيدلانية وكذلك عقوبات عدم الامتثال.

4. باختصار ، حدد كيف يتم تنظيم الأجهزة الطبية وتشخيصات التشخيص في ولايتك. هل هناك أي تنظيم محدد لقضايا تكنولوجيا المعلومات الصحية والتطبيقات الطبية المتنقلة؟


استجابة:

تحتاج جميع الأجهزة الطبية والتشخيصات إلى موافقة وزارة الصحة الإماراتية (وزارة الصحة).

أجهزة طبية

تسري إرشادات التسجيل الصادرة عن وزارة الصحة على تسجيل وتنظيم الأجهزة الطبية. تم تصميم إرشادات التسجيل على غرار المعايير الدولية للقواعد واللوائح ، على وجه الخصوص ، تلك الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والواردة في توجيه الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي (التوجيه 93/42 / EEC بشأن الأجهزة الطبية).

يجب على شركات الأجهزة الطبية التي تعتزم تصدير منتجاتها إلى دولة الإمارات العربية المتحدة تعيين ممثل أو موزع محلي لديه متجر طبي مرخص.

توفر إرشادات التسجيل أربع فئات مختلفة من الأجهزة الطبية لأغراض التسجيل ، استنادًا إلى عوامل الخطر بما في ذلك ، على سبيل المثال ، مدة استخدام الجهاز وطريقة استخدامه.

يجب على الممثل أو الموزع المحلي المعين تقديم استمارة طلب تسجيل جهاز طبي إلى قسم مراقبة العقاقير في
وزارة الصحة جنبا إلى جنب مع الوثائق المنصوص عليها ، بما في ذلك:

  الموافقة التنظيمية (شهادات الموافقة التنظيمية والتخليص لتصنيع أو استيراد أو تصدير الجهاز من بلد التصدير) ؛

  •   تقارير تقييم المخاطر
  •  الوضع التنظيمي للجهاز في البلدان الأخرى ؛
  •   تفاصيل الجهاز بما في ذلك التعليمات والتحذيرات وموانع الاستعمال ؛
  •   معلومات وضع العلامات
  •  إعلان المطابقة لمعايير السلامة والبيانات الأخرى المتعلقة بالسلامة والدراسات السريرية ؛
  •  عملية التصنيع؛ و
  •   متطلبات متنوعة أخرى

إذا تمت الموافقة على الطلب ، يتم إعطاء رقم تسجيل يصرح باستيراد وبيع الجهاز ، وهو صالح لمدة خمس سنوات.

خدمات التشخيص

يجب أن تقدم خدمات التشخيص طلبًا إلى قسم التنظيم الصحي (HRD) للحصول على ترخيص لإنشاء مركز تشخيص جديد.

لا يوجد حاليا أي تنظيم محدد لقضايا تكنولوجيا المعلومات الصحية والتطبيقات الطبية المتنقلة.

5. التسعير والتمويل والسداد - ما هو هيكل نظام الرعاية الصحية الوطني في دولة الإمارات ، وكيف يتم تمويله؟


استجابة:

ينقسم نظام الرعاية الصحية الوطني في دولة الإمارات العربية المتحدة إلى مقدمي الرعاية الصحية العامة والخاصة.

الرعاية الصحية العامة

يتم تشغيل وتنظيم خدمات الرعاية الصحية العامة من قبل السلطات التنظيمية الحكومية مثل:

  •  وزارة الصحة
  •   هيئة الصحة بدبي  (DHA)
  •  هيئة الصحة بأبوظبي (HAAD)
  •  شركة أبوظبي للخدمات الصحية (صحة).

تعمل هذه السلطات بالشراكة مع مؤسسات الرعاية الصحية الأجنبية من أجل إدارة المستشفيات والعيادات في جميع أنحاء الإمارات العربية المتحدة.

الرعاية الصحية الخاصة

مقدمو الرعاية الصحية الخاصة هم مستشفيات وعيادات تديرها الحكومة ، وتوفر الرعاية الصحية المتخصصة والمتعددة الاختصاصات.

التمويل

يقوم نموذج التأمين الصحي الإلزامي بتمويل نظام الرعاية الصحية الوطني في دولة الإمارات العربية المتحدة.

المصادر الرئيسية للتمويل في أبو ظبي هي:

  •  أرباب العمل أو الرعاة: أصحاب العمل مسؤولون عن الحصول على التأمين لموظفيهم. يجب أن يتم تمويل أولئك الذين ليسوا في العمل من قبل كفيل.
  •  الحكومة: يتم تمويل نظام التأمين الصحي للشخص الواحد من قبل الحكومة ، وتديره شركة التأمين الصحي الوطنية وتنظمه وزارة الصحة.
  •  الأفراد: يدفع الأفراد مدفوعات الجيب وأقساط التأمين.

6. كيف يتم تنظيم أسعار المنتجات الطبية؟

استجابة:

المادة 64 من قانون الأدوية الإماراتي لعام 1983 يحكم تنظيم وتحديد أسعار الأدوية في دولة الإمارات العربية المتحدة.

لجنة تسعير الأدوية والشركات ، المنشأة بموجب المادة 63 ، هي المسؤولة عن تسجيل الأدوية الجديدة وتنظيم أسعار المنتجات الطبية.

يتم تحديد هوامش الربح من الموزعين والصيدليات بموجب القانون (القرار الوزاري رقم 171 لعام 2011) وهو ما يعني أن الصيدليات لا يمكنها تقديم خصومات للمرضى فوق الهوامش المسموح بها. لفهم المسائل الفنية المتعلقة بالتسعير والآثار والآثار المترتبة على قانون المنافسة في الإمارات العربية المتحدة. بموجب قانون الوكالات التجارية الإماراتي واللوائح الأخرى ، يرجى الاتصال بأحد محاميينا في دبي أو أبوظبي أو مكاتب أخرى في جميع أنحاء الإمارات العربية المتحدة.

7. متى تكون تكلفة المنتج الطبي الذي تموله الدولة أم يتم سداده؟ كيف يتم تعويض الصيدلي عن خدمات الاستغناء عنه؟

استجابة:

الرعاية الصحية الخاصة:

يمكن لحكومة الإمارات العربية المتحدة أن تسدد لمقدمي الرعاية الصحية الخاصة لعلاج المرضى الذين تمولهم الحكومة أو المؤمن عليهم.

يجب على المريض تقديم مطالبة التعويض في غضون شهر واحد من تقديم المطالبة الأصلية. يجب على المريض والطبي أن يملأ استمارة المطالبة إلى جانب رقم السياسة ورقم البطاقة وتفاصيل النفقات والتفاصيل المصرفية. كما يلتزم المريض بتقديم معلومات أخرى مثل - اسم المستشفى وتاريخ العلاج والمبالغ المطالب بها وما شابه ذلك. علاوة على ذلك ، يجب على الطبيب الاستشاري تقديم تفاصيل العلاج للمريض. بعد ذلك ، سيتم تقييم المطالبة من قبل مقدمي الخدمات الصحية / شركات التأمين خلال فترة محددة بالإضافة إلى تقرير المطالبة.

أي شخص يستوفي المعايير التالية سيكون مؤهلاً للحصول على مطالبة صحية وطبية في دولة الإمارات العربية المتحدة:

  • الأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 65 سنة ؛
  •  مواطني دولة الإمارات ؛
  •   سكان الإمارات ؛
  •  أفراد الأسرة المباشرين المدرجون في قائمة "المعالين" ؛ و
  •  الأطفال غير المتزوجين الذين تقل أعمارهم عن 18 سنة والأطفال دون سن 23 سنة والذين هم على تأشيرة طالب.

تعاقدت الصيدليات وشركات التأمين مع نسبة خصم تتراوح بين 5 ٪ إلى 10 ٪ ، لضمان التعامل مع المطالبات المتعلقة بالمنتجات بكفاءة.

أدت الزيادة في الحاجة إلى رعاية صحية أفضل وتكاليف طبية عالية إلى شراكة بين القطاعين العام والخاص من قبل الحكومة. في هذه الشراكة ، تكون المؤسسات الصحية علنية وتديرها جهات خاصة بهدف تحسين المرافق والبنية التحتية. يعتمد التمويل الحكومي في المقام الأول على الميزانية السنوية التي تصوغها الحكومة. ومع ذلك ، لا يوجد نص تشريعي محدد ينص على أنه يجب صرف مبلغ محدد في صناعة الرعاية الصحية.

8. ما هي العملية لهذا؟ كيف يمكن لمقدمي الخدمات الصحية / شركات التأمين المطالبة بالتعويض عن التكاليف؟ هل هناك تكلفة قصوى سيتم استردادها؟ هل يقتصر على المواطنين أو متاح لأي مستخدم؟ هل هناك ما يعادل تهمة وصفة طبية؟

في أي ظروف يتم استرداد المنتجات الطبية / الأدوية على سبيل المثال؟ يعني اختبارات / أنواع من الظروف الطبية؟ ما هي أنواع المنتجات التي سيتم دفع مقابلها / هل هناك أي منتجات لن يتم دفع ثمنها؟

هل التمويل له سلطة تشريعية؟ كيف يتم حساب تكلفة ميزانية الصحة / الأدوية السنوية من قبل الدولة؟


استجابة:

تقوم وزارة الصحة بإدارة جميع النفقات الحكومية في قطاع الرعاية الصحية. يتم تكوين هذه الميزانية ويتم إدارتها بعد الأخذ في الاعتبار الحاجة المتزايدة لإصلاحات الرعاية الصحية والتكنولوجيا في القطاع.

الرعاية الصحية العامة

قد يتم تمويل تكلفة المنتج الطبي من قبل الدولة في مرافق الرعاية الصحية العامة أو على أساس العمل الخيري.

العملية والإجراءات التي يتبعها مقدمو الرعاية الصحية وشركات التأمين ، والحد الأقصى للتكاليف التي يمكن سدادها ، والظروف التي يمكن فيها استرداد هذه التكاليف ، والمنتجات التي سيتم دفعها والمنتجات المسموح بها مقابل / ثانية والتي لن يتم السماح بها

إن الإجراءات والإجراءات التي يتبعها مقدمو الرعاية الصحية / شركات التأمين في المطالبة بالتعويض مماثلة لتلك الخاصة بالقطاع الخاص. كما أن الاستجابة إلى الحد الأقصى من التكاليف التي يمكن سدادها والأشخاص المستحقين لها (المواطنون والمقيمون ، وما إلى ذلك) هي أيضا مماثلة لتلك الخاصة بالقطاع الخاص كما هو موضح في السؤال 7 أعلاه.

سؤال إضافي: كيف يختلف تمويل المنتجات الطبية للرعاية الصحية العامة عن الرعاية الصحية الخاصة؟


استجابة:

يتم فصل قطاع الرعاية الصحية في دولة الإمارات العربية المتحدة إلى القطاع الخاص والعام. يتم تنظيم وإدارة مقدمي خدمات الصحة العامة من قبل وزارة الصحة ، هيئة الصحة بدبي ، HAAD ، و صحة. بينما من ناحية أخرى ، فإن مقدمي خدمات الرعاية الصحية الخاصة هم تلك المؤسسات التي لا تدار من قبل الحكومة.

ما هي المتطلبات القانونية لمقدمي / الصيدليات / مسؤوليات الحكومة؟


استجابة:

قام الاتحاد الدولي للصيدلة ومنظمة الصحة العالمية بجهود مشتركة بنشر إرشادات الممارسات الصيدلانية الجيدة من أجل الحفاظ على الحد الأدنى من المعايير في الصيدليات في جميع أنحاء العالم. يتبع المفتشون في وزارة الصحة هذه الإرشادات أثناء فحص الصيدليات.

  •  المتطلبات القانونية والأخلاقية: يجب أن تلتزم الصيدليات بقانون الصيدليات 1983 وقانون سلوك وزارة الصحة.
  •  المبادئ التوجيهية المتعلقة بالموظفين:
  •  المبادئ التوجيهية بشأن البيئة والمعدات
  •  المستندات المطلوبة
  •  متطلبات مستوصف

9. يرجى شرح أنظمة التشفير الموحدة التي اعتمدتها مؤخراً ، على سبيل المثال ، دبي وأبوظبي لتحسين دقة نظام السداد من الجهات الداعمة لمقدمي الخدمات ونظام دفعات التأمين. ؟ هل هناك خطط مماثلة مخطط لها للإمارات الأخرى؟

استجابة:

وقد تم تحديد نظام تشريع مقارن مماثل للتكاليف في دولة الإمارات العربية المتحدة من قبل مختلف هيئات الرعاية الصحية مثل هيئة الصحة بدبي ومؤسسة الصحة العالمية. وعلاوة على ذلك ، اعتمدت هيئة الصحة بدبي نظام تشفير على غرار الولايات المتحدة بما في ذلك التصنيف الدولي للأمراض 10 (التشخيص)، (CPT 4) الإجراءات الطبية والجراحية والتشخيص ونظام ترميز الإجراءات المشتركة للرعاية الصحية (HCPCS) وعلاوة على ذلك ، فإن الإمارات الأخرى مثل أبو ظبي والشارقة والعين ، لديها نظام تشفير موحد مماثل.

10. التجارب السريرية: مخطط تفصيلي للوائح المتعلقة بالتجارب السريرية

التشريعات والهيئات التنظيمية:


استجابة:

السلطات التنظيمية للتجارب السريرية في الإمارات العربية المتحدة هي:
 

  •  وزارة الصحة الإماراتية  (MOH).
  •  هيئة الصحة - أبوظبي  (HAAD).
  •  هيئة الصحة بدبي   (DHA)..

ويستند التوجيه بشأن إجراء التجارب السريرية التي تنطوي على أشخاص الإنسان على قواعد الممارسة السريرية الجيدة التي صاغتها الهيئات الدولية بما في ذلك:

  •  منظمة الصحة العالمية   (WHO)
  •  إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
  •  الوكالة الأوروبية لتقييم المنتجات الطبية (EMEA).
  •  المؤتمر الدولي للمتطلبات الفنية لتسجيل الأدوية للاستخدام البشري (ICH).
     

يجب أن تتبع جميع التجارب السريرية التي أجريت في الإمارات العربية المتحدة المبادئ الأخلاقية التي حددها إعلان هلسنكي ، والتي تهدف إلى حماية الحقوق الفردية للمواضيع البشرية.

التراخيص


استجابة:

بالنسبة لمناطق وزارة الصحة (بما في ذلك دبي والشارقة والفجيرة ورأس الخيمة) ، يجب تقديم اقتراح الدراسة إلى لجنة الأخلاقيات بالإضافة إلى الرسوم.

يمكن العثور على استمارة الطلب هنا

بالنسبة للمستشفيات التي تغطيها
هيئة الصحة بدبي ، يجب تقديم الدراسة إلى لجنة الأبحاث الطبية (MRC) مع الرسوم في تاريخ الإغلاق وقررت من قبل اللجنة في اجتماعاتها العادية التي تعقد كل ستة أسابيع أو نحو ذلك.

الأهداف الرئيسية لمركز موارد المهاجرين هي:

  •   حماية الرفاهية العقلية والبدنية والحقوق والكرامة وسلامة المشاركين في البحث ؛
  •   تسهيل البحث الأخلاقي من خلال عمليات المراجعة الفعالة والفعالة ، لتعزيز المعايير الأخلاقية للبحوث البشرية ؛ و
  •   مراجعة الأبحاث وفقًا لمدونة قواعد السلوك في هيئة الصحة بدبي ومبادئ ICHGCP ، بما يضمن مطابقة جميع التحقيقات للمبادئ الأخلاقية.
     

تغطي هيئة الصحة في أبوظبي المستشفيات في أبوظبي والعين ، مع تقديم مقترحات بحثية إلى لجنة الأخلاقيات التابعة لمرفق الأبحاث المعتمد. لإجراء البحوث السريرية البشرية ، يجب أن تكون المرافق نفسها مرخصة ومرخصة.

يهدف قسم البحوث الطبية في هيئة الصحة - أبوظبي إلى:

  •  تطوير استراتيجية البحوث الصحية ؛
  •   تحديد سياسات ومعايير أخلاقيات البحث ؛
  •  إنشاء إجراءات تمويل البحوث / إدارة المنح ؛ و
  •  تطبيق أساليب التقييم وقياس مؤشرات الأداء الرئيسية لتقدم أبو ظبي في مجال البحوث الصحية.

يجب اتخاذ القرارات الخاصة بترخيص المحاكمات في غضون 60 يومًا من اجتماع اللجنة.

إعادة النظر

تتم مراجعة التجارب السريرية التي تسمح بها وزارة الصحة من قبل إدارة مراقبة العقاقير في وزارة الصحة ، والتي تصدر أيضًا مبادئ توجيهية تعتمد على المعايير المقبولة دوليًا.

يجب أن تتبع البروتوكولات التجريبية مبادئ معايير الممارسة السريرية الجيدة المتعلقة بما يلي:

  •  المراقبة.
  •  تصميم.
  •  إجراء.
  •  تسجيل وتحليل واعداد البيانات والنتائج.

موافقة

يجب الحصول على الموافقة المستنيرة بحرية من كل موضوع قبل المشاركة في التجارب السريرية. كما يجب الحصول على موافقة خطية للمشاركة في المحاكمة من الأشخاص الخاضعين للتجربة أو ممثليهم القانونيين.

الشروط المسبقة للمحاكمة

يجب أن يوفر الكفيل تأمينًا كافيًا للمرضى أو للمتطوعين الأصحاء المشاركين في التجربة لتغطية أي إصابات محتملة متعلقة بالمعالجة خلال فترة التجربة.

المتطلبات الإجرائية

يجب إجراء التجارب وفقًا للبروتوكولات المعتمدة ، ويجب تسجيل جميع معلومات التجارب السريرية ومعالجتها وتخزينها بدقة وشفافية.

تشمل المتطلبات في مدونة الممارسات الجيدة ما يلي:

  •  يجب تسجيل جميع معلومات التجارب السريرية ومعالجتها وتخزينها بطريقة تسمح بالإبلاغ الدقيق والتفسير والتحقق ؛
  •   سرية السجلات التي يمكن أن تحدد مواضيع يجب حمايتها باحترام قواعد الخصوصية والسرية وفقا للمتطلبات التنظيمية ؛
  •   ينبغي تصنيع المنتجات التحقيقية ومعالجتها وتخزينها وفقاً لممارسات التصنيع الجيدة المعمول بها المستخدمة وفقاً للبروتوكول المعتمد؛ و
  •  ضمان الجودة لكل مرحلة يجب أن يتم دمج التجربة في النظام المستخدم.

11. التصنيع: العملية التنظيمية والامتثال والترخيص تشارك في تصنيع المنتجات الطبية في دبي والإمارات العربية المتحدة

استجابة:

الوضعية

يحدد قانون الأدوية لعام 1983 متطلبات إنشاء مصانع لتصنيع الأدوية. لا يسمح لأحد بفتح مثل هذا المصنع بدون الحصول على ترخيص.

يجب تقديم طلبات الحصول على ترخيص مصنع للمنتجات الطبية إلى لجنة الترخيص بوزارة الصحة الإماراتية (MOH) إلى جانب:

  •  عقد التأسيس أو النظام الأساسي للمصنع بما في ذلك أسماء المساهمين ؛
  •   تفاصيل ترخيص مدير المصنع لممارسة مهنة الصيدلي وجميع الصيادلة المرخص لهم الذين سيعملون في المصنع ؛ و
  •  وثائق أخرى تحددها وزارة الصحة.

تشمل الشروط المفروضة على التراخيص تلك المتعلقة بـ (المواد من 47 إلى 57 ، قانون الأدوية لعام 1983):

  •  موقع ومباني الموقع
  •  المتطلبات الإلزامية والصيانة ؛
  •  الإشراف على المصنع والمختبرات ؛ و
  • تخزين المواد الخام أو الخطرة والمستحضرات المصنعة.

قيود على المتقدمين الأجانب

يمكن للمتقدمين الأجانب الحصول على حصة قصوى قدرها 49٪ في مصنع للمنتجات الطبية.

رسوم

يمكن لوزارة الصحة جمع رسوم التراخيص والتسجيل بشرط ألا تتجاوز الرسوم التي يتم تحصيلها 10،000 درهم إماراتي للحصول على ترخيص المصنع و 2،000 درهم للتراخيص والسجلات الأخرى.

يتم تحديد مستوى الرسوم من قبل
وزارة الصحة بناء على توصية لجنة الترخيص.

مراقبة الامتثال وفرض العقوبات

المواد 77 إلى 88 من قانون الأدوية لعام 1983 تحكم سلطات الامتثال فيما يتعلق بجميع أنواع المؤسسات الصيدلانية بما في ذلك مصانع المنتجات الطبية.


عمليات التفتيش

يتم تعيين المفتشين من قبل وزير العدل والشؤون الإسلامية والأوقاف بالتشاور مع وزير الصحة والوقاية ، وزارة الصحة (المادة 77 ، قانون الأدوية لعام 1983) ، لمراقبة المؤسسات الصيدلانية التي يشتبه في عملها دون ترخيص ساري المفعول أو في خرق أي قواعد أخرى.

ضربات الجزاء

يمكن للمفتشين مصادرة أي مواد يتم العثور عليها في المبنى وإحالة الحالة إلى السلطة المختصة (في هذه الحالة ، لجنة ترخيص وزارة الصحة) للتحقيق في الانتهاكات المشكوك فيها لقانون الأدوية لعام 1983 أو أي قواعد أخرى ذات صلة.

تعقد الجلسة وتقرر اللجنة القضية سواء حضر الجاني المزعوم أم لا. ثم تقرر لجنة الترخيص بشأن العقوبة ، بموافقة وزارة الصحة الإماراتية (وزارة الصحة).

التدابير التأديبية

 يمكن للجنة ترخيص وزارة الصحة فرض إجراءات تأديبية على الصيادلة المرخصين الذين يرتكبون جرائم على النحو التالي (المادة 79 ، قانون الأدوية لعام 1983):

  •   تحذير؛
  •   التعليق لمدة تصل إلى سنة واحدة ؛ و
  •   سحب الترخيص.

يمكن للجنة الترخيص فرض تدابير مماثلة على المالكين (المادة 79 ، قانون الأدوية لعام 1983):

  •   إغلاق المنشأة الصيدلانية لمدة تصل إلى 60 يومًا ؛
  •   في حالة تكرار المخالفة ، يمكن إغلاق المنشأة لعدة فترات لا تتجاوز ستة أشهر في العام نفسه: و
  •    يمكن سحب الترخيص.

إجراء الاستئناف

ويستطيع الجاني استئناف القرار خلال 15 يومًا من تقديم الإشعار إلى وزير الصحة والوقاية ، الذي يتعين عليه اتخاذ قرار بشأن الاستئناف في غضون 30 يومًا. في جميع الحالات ، لا يجوز فرض العقوبات التي تنطوي على التوقف عن العمل ، أو سحب ترخيص أو إغلاق المنشأة قبل انتهاء المدة المحددة لتقديم الطعن أو البت فيه.

المسؤولية الجنائية

ويمكن فرض عقوبات أخرى على الغرامات أو السجن على مديري المصانع أو أصحابها أو ممارسيها (المواد من 83 إلى 87 ، قانون الأدوية لعام 1983) (انظر السؤال 2) لمزيد من المعلومات ، يرجى التواصل مع فريقنا من المحامين الجنائيين في دبي.

12. التسويق: العملية التنظيمية والامتثال والترخيص تشارك في تسويق المنتجات الطبية في دبي والإمارات العربية المتحدة


استجابة:

الوضعية

يجب على أي شركة طبية تخطط لتسويق منتجاتها في دولة الإمارات العربية المتحدة أن تسجل من قبل وزارة الصحة الإماراتية (MOH). وهذه العملية مشمولة في الفصل العاشر من قانون الصيدلة لعام 1983. ويجب أن يؤذن للشركة والمخدرات. يمكن للكيانات التي هي نفسها مسجلة لدى وزارة الصحة التقدم بطلب تسجيل المنتج.

تحدد المادة 1 (9) من قانون الأدوية لعام 1983 "الدواء" بأنه "أي دواء يحتوي على عنصر أو أكثر لعلاج أو حماية البشر والحيوانات.


شروط الترخيص

تخضع شروط التخويل للفصل 6 من قانون الصيدلة 1983.

لتسجيل متجر طبي أو صيدلية مع وزارة الصحة ، يجب تقديم ما يلي عبر الإنترنت على موقع وزارة الصحة (ملاحظة: تخضع الرسوم للمراجعة في الوقت المناسب):

  •  نسخة سارية من الرخصة التجارية و / أو عقد الإيجار ؛
  •  تفاصيل عن جميع الصيدليات التجارية والطبية التي تملكها المجموعة التسويقية وجدول يبين هيكل المجموعة بالكامل ؛
  •  ترخيص الصيدلي الذي سيدير ​​الصيدلية مع تاريخ إصدارها وتاريخ انتهائها ، وتفاصيل الاتصال بمجموعة التسويق ؛
  •  جواز سفر المالك / هوية الإمارات ؛
  •  التخطيط الداخلي للموقع المقترح ؛
  •  رسوم التفتيش الأولية 100 درهم ؛
  •  الرسم الهندسي للموقع ؛
  •   تخطيط خريطة لموقع الصيدلية المعتمدة من البلدية بالإضافة إلى الصور ؛
  •   تفاصيل الصيدلي المعين أو المنقولة من شركة أخرى ليكون المسؤول الفعلي عن الصيدلية ؛ و
  •  رسوم الترخيص 7500 درهم.

المراحل الرئيسية والتوقيت

المراحل الرئيسية والتوقيت هي:

  •   تقديم الطلب عبر الإنترنت بالمستندات المطلوبة ؛
  •  فحص تركيبة ومكونات الأدوية المراد تسويقها ؛ و
  •  التحقق من الامتثال.

تقوم وزارة الصحة عموما بإجراء عمليات تفتيش في الصيدليات. ومع ذلك ، فإن هيئة الصحة بدبي وهيئة الصحة في أبوظبي لديها السلطة لإجراء عمليات التفتيش في إمارة دبي وأبوظبي على التوالي.

يبلغ وقت الاستجابة المبدئي لطلبات الترخيص أسبوعًا تقريبًا.


رسوم

تعتمد الرسوم على نوع وتكوين الدواء الذي يتم تسويقه ، والإرشادات الإعلانية ونوع الوسائط. يمكن لفريقنا من المحامين في دولة الإمارات العربية المتحدة تقديم معلومات محدثة عن الرسوم.

فترة الترخيص والتجديدات

هذا التفويض صالح لمدة عام واحد ويجب تجديده قبل 90 يومًا من تاريخ انتهاء الصلاحية.

يتم تجديد الترخيص لمدة سنة واحدة بعد استيفاء متطلبات تجديد تقييم إعادة الترخيص

يتم إلغاء الترخيص تلقائيًا في هذه الظروف (المادة 25):

  •  نقل ملكية الصيدلية إلى شخص آخر ؛
  •  إغلاق الصيدلية لمدة ستة أشهر متتالية دون عذر مقبول لدى لجنة الترخيص ؛ و
  •  عدم بدء العمل في الصيدلية خلال ستة أشهر من تاريخ إصدار الترخيص.

مراقبة الامتثال وفرض العقوبات

لا يمكن تداول الأدوية المستوردة والمنتجات الصيدلانية دون تسجيلها من قبل وزارة الصحة (المادة 65 ، قانون الصيدلة 1983).

لكي تقوم إحدى الشركات باستيراد المستحضرات الصيدلانية والأجهزة الطبية إلى دولة الإمارات العربية المتحدة ، يجب على الشركة:

  •  كلاهما يدمج في دولة الإمارات ويحصل على ترخيص استيراد وتوزيع طبي من الوزارة.
  •   إشراك وكيل محلي أو موزع ، مسجل بالفعل لدى الوزارة ، لاستيراد المستحضرات الصيدلانية والأجهزة الطبية نيابة عنها.

يجب إعادة تسجيل أي دواء أو مستحضر صيدلاني يخضع لتغيير في مكوناته (المادة 66 ، قانون الأدوية لعام 1983).

يجب أن تتوافق المنتجات الطبية أيضًا مع متطلبات التعبئة الصارمة (راجع السؤال 18).

يحق للمفتشين المعينين من قبل وزارة الصحة في إدارة التمكين الطبي والامتثال تفتيش أي منشأة أو مستودع صيدلاني يشتبه في تعامله في الأدوية والأدوية والسموم بدون ترخيص (المادة 77 ، قانون الصيدلة 1983).

كيف تتم مراقبة الامتثال فعليًا؟

تتم مراقبة الامتثال حيث أن الصيدليات مطلوبة للحفاظ على الوصفات الطبية للأدوية الخاضعة للرقابة لمدة 5 سنوات من تاريخ الاستغناء. عادة ما يتم اتخاذ إجراءات صارمة ضد المتخلفين الذين يفشلون في تقديم المفتشين بالوثائق المطلوبة. يمكن إنهاء تسجيل الصيدلية مع وزارة الصحة وإلغاء الترخيص إذا وجد المفتشون أي عدم امتثال يتوقف على شدته.

المفتشون:

  •  مراجعة ملف الشركة الصيدلانية وسجل الانتهاكات.
  •   فحص المبنى.
  •   كتابة تقرير وإجراء تحقيق إضافي إذا لزم الأمر.

 

Related Articles