المسؤولية عن المنتجات الطبية

لائحة المنتجات الطبية والمسؤولية عن المنتج في دولة الإمارات العربية المتحدة: نظرة عامة (الجزء الثاني من الثاني)

في الجزء الأول ، ناقشنا الجوانب الفنية المتعلقة بلوائح المنتجات الصيدلانية المعمول بها في دبي والإمارات العربية المتحدة. استكشف الجزء الأول المجالات المتنوعة بما في ذلك الهيئات التنظيمية والقانون الساري ، وتنظيم المنتجات البيولوجية والمجمعة في دبي والإمارات العربية المتحدة ، والقانون المحيط بالتسجيل والامتثال من قبل المؤسسات الصيدلانية ، واللوائح المطبقة على الأجهزة الطبية والتشخيصات ، والتسعير ، والتمويل، وعملية السداد في دبي. ونظام الرعاية الصحية في دولة الإمارات العربية المتحدة، وتسعير المنتجات الطبية، والتزامات التأمين التي يجب مراعاتها من قبل مقدمي الرعاية الصحية، وشركات الأدوية، والصيدليات، والقانون المتعلق بالتجارب السريرية ، وغيرها من العوامل الرئيسية. يغطي هذا الجزء الثاني المجالات التفصيلية التي تغطي مسؤولية المنتج ، والاستيراد الموازي في دبي والإمارات العربية المتحدة ، وتطبيق قانون صن شاين الأمريكي أو تنظيمات مماثلة ، والإعلانات والمبيعات والتسويق للمنتجات الصيدلانية والأدوية والأجهزة الطبية والتشخيصات إلى جانب الأسئلة الأساسية الأخرى ذات الصلة.

13. ما الالتزامات والالتزامات المتعلقة بالتقاضي الدوائي بعد أن تحصل الشركة على ترخيص التسويق؟

الجواب:

يخضع مقدمو الرعاية الصحية لواجب تحت إشراف وزارة الصحةMOH )  ) في دولة الإمارات العربية المتحدة ، أو هيئة الصحة في أبوظبي  HAAD )  )  أو هيئة الصحة في دبيDHA )  ) للإبلاغ الفوري عن أي رد فعل سلبي مشتبه به من منتج طبي حتى إذا كانوا غير متأكد من أن منتج طبي معين هو السبب.

تقدم لجنة استشارية تتكون من ممثلين من مجموعة واسعة من التخصصات الطبية آراء الخبراء وتوصيات بشأن الحالات المبلغ عنها، بما في ذلك:

•  الحفاظ على معايير الجودة في إجراءات جمع البيانات والتقييم.
• تفسير البيانات.
• نشر المعلومات.
• متابعة الإجراء المطلوب.

بناءً على توصية اللجنة الاستشارية ، ستقرر وزارة الصحةMOH ما إذا كان ينبغي اتخاذ إجراء ضد الكيان المعين الذي يصنع الدواء ويبيعه في ضوء المعلومات التي يتم الحصول عليها ، عن طريق تغيير معلومات سلامة المنتج ، على سبيل المثال ، أو إضافة حدث ضار جديد إشعار أو تفاعل أو تحذير أو موانع.

هل هناك شروط أخرى تتعلق بكيفية توزيع الدواء وإتاحته للمرضى؟

يتم توزيع الأدوية المراقبة وشبه المضبوطة على المرضى فقط بعد أن يتم إصدار وصفة طبية من طبيب مسجل ومرخص من قبل هيئة صحية في الإمارات من قبل المرضى.

هل تراخيص التسويق الأجنبية معترف بها في نطاق سلطتك؟

لا يتم الاعتراف بتفويضات التسويق الأجنبية في الاختصاص القضائي. لا يزال يتعين على المورد أو الموزع المرخص للتسويق خارج دولة الإمارات العربية المتحدة متابعة عملية الترخيص حتى إذا كان الكيان التسويقي هو أحد المساهمين في شركة إماراتية.

وبدلاً من ذلك ، يمكن للشركة الأجنبية إشراك موزع أو وكيل مرخص بالفعل من خلال وزارة الصحة.

ممنوع منعا باتا التراخيص الخارجية في قطاع الرعاية الصحية في دولة الإمارات العربية المتحدة. لذلك ، يجب على جميع الكيانات التي ترغب في بيع منتجاتها الطبية في دولة الإمارات العربية المتحدة الحصول على ترخيص من وزارة الصحة.

14. الاستيراد الموازي في دبي و / أو الإمارات العربية المتحدة

هل يسمح بالواردات الموازية للمنتجات الطبية إلى أبوظبي أو دبي أو داخل دولة الإمارات العربية المتحدة؟

الجواب:

لا يسمح بالواردات الموازية للمنتجات الطبية إلى أي إمارة و / أو دولة الإمارات العربية المتحدة.

15. التسويق - قانون صن شاين الأمريكي أو تطبيق قوانين تشريعية مماثلة

ما هي القيود المفروضة على ممارسات التسويق مثل الهدايا أو الكفالة أو اتفاقيات الاستشارات أو خطط الحوافز لمؤسسات الرعاية الصحية أو الممارسين الطبيين الفرديين؟ هل هناك أي تشريع لمكافحة الرشوة وهل أثر على صناعة علوم الحياة؟ هل القيود الوطنية يقصد تطبيقها خارج نطاق السلطة القضائية؟ هل هناك أي متطلبات تسجيل نمطية فعلية أم مقترحة؟

الجواب:

لا يوجد في الإمارات العربية المتحدة تشريع مخصص لمكافحة الفساد أو مكافحة الرشوة. ومع ذلك ، فإن أحكام قانون العقوبات الإماراتي (القانون الاتحادي رقم 3 لعام 1987) وقانون الموارد البشرية الاتحادي (القانون الاتحادي رقم 11 لعام 2008) يساعد في معالجة الفساد في البلاد. يفرض قانون العقوبات الإماراتي المسؤولية الجنائية على فرد يقدم هدية أو ما يشبه ذلك إلى موظف عمومي. ومع ذلك ، تنطبق أحكام مكافحة الفساد في هذا التشريع على غير الموظفين الرسميين أيضًا. هذه التشريعات لها نطاق واسع جداً ، وبالتالي تنطبق على الفساد وجرائم الرشوة في صناعة علوم الحياة أيضاً.

يتم تنظيم ممارسات التسويق من خلال:

• قانون الصيدلة 1983.القرار الوزاري رقم 171 لسنة 2011 (قرار 2011).
• قانون التأمين الصحي رقم 23 لعام 2005 (القانون رقم 23).
• القانون الاتحادي رقم 10 لعام 2208 (القانون رقم 10).
• نشرة HAAD (DG 16/14): عمليات الطرد في خدمات المختبرات الطبية (تعميم HAAD).

ويتعين على شركات التأمين ومديري الأطراف الثالثة ومقدمي الخدمات الصحية الامتثال لأحكام القانون رقم 23 والقانون رقم 10 ، الذي يحظر دفع واستلام العمولات أو الحوافز المالية أو تحقيق أرباح غير مشروعة عند إحالة المرضى لإجراء الفحوصات الطبية.

تساعد التدابير التي تشمل القوانين الاتحادية والقوانين المحلية والسياسة الصحية لكل إمارة على الحد من الممارسة غير العادلة لدفع العمولات والهدف هو وقف هذه الممارسات في جميع أنحاء دولة الإمارات العربية المتحدة.

دول مجلس التعاون الخليجي موقعة على اتفاقية الأمم المتحدة لمكافحة الفساد (UNCAC) المرسوم الاتحادي رقم 8 لعام 2006 يطبق اتفاقية الأمم المتحدة لمكافحة الفساد في دولة الإمارات العربية المتحدة.

16. المبيعات والتسويق

ما هي القيود المفروضة على بيع المنتجات الطبية؟ هل توجد لوائح محددة لبيع المنتجات الطبية على الإنترنت ، عن طريق البريد الإلكتروني وبالبريد؟

 الجواب:

تطلب وزارة الصحة ( MOH ) في دولة الإمارات العربية المتحدة وهيئة الصحة - أبوظبي وهيئة الصحة في دبي أن يتم بيع الأدوية الموصوفة طبقًا لنموذج وصفة طبية مناسب تم استكماله من قبل ممارس طبي مؤهل ومسجل أو غيره من المهنيين الصحيين المعتمدين.

على الرغم من أن القانون الفيدرالي لا يسمح بالبيع المستند إلى الإنترنت ، إلا أنه يمكن لمقدم الطلب الحصول على موافقة مسبقة من وزارة الصحة ( MOH ) والسلطة التنظيمية المحلية المعنية للسماح له ببيع الأدوية عبر الإنترنت.

ما هو نطاق هذه الموافقة وكيف يتم الحصول عليها؟

وبما أن وزارة الصحة ( MOH )هي السلطة الرئيسية التي تتعامل مع المنتجات الطبية وغيرها من المنتجات ذات الصلة بالرعاية الصحية وإعلانها، فإن هذه الموافقة يمكن أن تمكن مقدم الطلب من الإعلان عن منتج معين ضمن نطاق اللوائح التي تحددها وزارة الصحةMOH من وقت لآخر.

هل يمكن بيع الأدوية الصيدلانية والأدوية التي لا تتطلب وصفة طبية إلا من منشآت صيدليات مسجلة ، ومن قبل شخص يزاول نشاطًا قانونيًا لتجارة الصيدليات؟

لا يمكن بيع أدوية الصيدلة والأدوية التي تعطى على وصفة طبية إلا من قبل صيدلية مسجلة أو من خلال شخص مسموح له قانونًا بإجراء أعمال الصيدلة. وفقاً للمادة 2 من قانون الصيدلة ، لا يُسمح لأي شخص بممارسة مهنة الصيدلة دون الحصول على ترخيص مسبق من وزارة الصحة. أيضا ، مطلوب الصيدلي مساعد للحصول على ترخيص من السلطة وفقا للمادة 3 من القانون المذكور. تحظر المادة 18 من القانون المذكور بشكل صارم على أي شخص فتح صيدلية دون الحصول على ترخيص من وزارة الصحة.

17. الإعلان

ما هي القيود المفروضة على الإعلان عن المنتجات الطبية؟

التشريع والسلطة التنظيمية

يخضع الإعلان عن المنتجات الطبية لقانون الأدوية لعام 1983 ومن قبل السلطات التنظيمية مثل وزارة الصحة الإماراتية ( MOH ) ، وهيئة الصحة - أبوظبي وهيئة الصحة بدبي.

يجب أن تتم الموافقة على نشر المواد الإعلانية المطبوعة أو المسموعة لأي دواء أو مستحضر صيدلاني من قبل وزير الصحة أو السلطة المختصة (القسم 83 ، قانون الأدوية 1983)
 

ما هي القيود المفروضة على الإعلان عن المنتجات الطبية؟

اللائحة 430 لعام 2007 بشأن تنظيم الإعلانات الصحية هي التشريع الأساسي فيما يتعلق بإعلان في المجال الطبي. علاوة على ذلك، المادة 83 من القانون الاتحادي رقم15  من عام 1980 بشأن المطبوعات والنشر المطبوعات يمنع بشكل قاطع الكيانات من نشر أي إعلانات تتعلق بالمنتجات الطبية دون موافقة مسبقة من وزارة الصحة  ( MOH )

وقد نصت المادة 4 من اللائحة المشار إليها أعلاه على بعض القيود ، في مجال الإعلانات المتعلقة بالمنتجات الطبية ، مثل:

•  يجب ألا تنتهك قوانين ولوائح البلد ؛
• يجب ألا يتعارض مع العادات والتقاليد الإسلامية في الإمارات ؛
• يجب ألا يكون النص مضللاً ؛ألا تسبب ضررا للآداب العامة ؛
• عدم تشجيع الاستهلاك المفرط أو غير الملائم ؛
• ويجب عدم عرض العينات في الإعلانات.

الإعلان على شبكة الإنترنت

لا يجوز عرض الإعلانات عبر الإنترنت الخاصة بالأدوية أو المنتجات الصيدلانية دون إذن خاص من السلطة المختصة.

القانون الاتحادي رقم 15 لعام 1980 (الذي يحكم المسائل والمنشورات المطبوعة) يتناول معايير الإعلان والعقوبات التي يتعين فرضها في حالة عدم الامتثال (المواد 86 إلى 103).

وتشمل العقوبات عقوبات بالسجن تتراوح بين شهر وستة أشهر وغرامات تتراوح بين 100 و 5000 درهم

18. حماية البيانات

هل تؤثر قوانين حماية البيانات على التنظيم الصيدلاني في نطاق سلطتك؟

يستند قانون حماية البيانات في دولة الإمارات العربية المتحدة على إرشادات التوجيه 95/46 / EC بشأن حماية البيانات (توجيه حماية البيانات) وقانون حماية البيانات في المملكة المتحدة لعام 1998. وقد وضع مركز دبي المالي العالمي (DIFC) قانون حماية البيانات الخاص به ، قانون مركز دبي المالي العالمي رقم 1 لعام 2007 والذي يتماشى بشكل عام مع توجيه حماية البيانات (والذي يتماشى بشكل عام مع توجيه حماية البيانات).

بموجب قانون الممارسة الجيدة ، يخضع إبلاغ مقدمي الرعاية الصحية للبيانات ونتائج التجارب السريرية لمراقبة الامتثال ، من خلال زيارات التفتيش وعمليات المراجعة المنتظمة (انظر السؤال 7).

يلتزم مقدمو الرعاية الصحية بالحفاظ على السجلات والمستندات في الوقت المناسب من أجل تقديمها إلى المفتشين في وقت إجراء عمليات التفتيش. يجب الاحتفاظ ببيانات التجارب الإكلينيكية من وقت لآخر ، كما يجب إرسالها إلى وزارة الصحة عند الحاجة.

تم إطلاق برنامج National Pharmacovigilance Program في عام 2008 في دولة الإمارات العربية المتحدة. شجعت هيئة الصحة - أبو ظبي - الصيدلية على تطوير نموذج الوصفة الطبية من أجل تعزيز الرعاية الصيدلانية وسحق الأخطاء في الممارسة الطبية.

19. التعبئة والتغليف ووسمها

الخطوط العريضة لتنظيم التعبئة والتغليف ووضع العلامات للمنتجات الطبية.

التشريع والسلطة التنظيمية

يحكم قانون الأدوية لعام 1983 التغليف والتوسيم للمنتجات الطبية وتشرف عليه السلطات الصحية المعنية (انظر السؤال 1، السلطات التنظيمية).

متطلبات المعلومات

يجب كتابة المعلومات والبيانات التالية باللغتين العربية والإنجليزية على المنشورات وحاويات الأدوية والمستحضرات الصيدلانية الأخرى (المادة 67 ، قانون الأدوية لعام 1983):

•  اسم الدواء أو المستحضر الصيدلاني ورقم التسجيل.
•  مركبات الدواء ومقدارها.
•  تاريخ الانتهاء.
•  اسم المصنع الذي ينتج الدواء أو المستحضرات الصيدلانية.
• الاتجاهات للاستخدام والتحذيرات التحذيرية.

20. مسؤولية المنتج

حدد الخطوط العريضة للمنظمين وسلطاتهم فيما يتعلق بمسؤولية المنتجات الطبية.

المنظمون الرئيسيون مدرجون في السؤال رقم 1. يمكن لوزير الصحة أن يتذكر أي منتج طبي وجد أنه يشكل خطراً على الجمهور (المادة 64 ، قانون الأدوية لعام 1983). بموجب المادة 64 (2) ، يمكن للوزير:

• حظر المادة من التداول.
• حذف المادة من سجلات الوزارة إذا كانت مسجلة.
•  تأمر بكميات المادة التي سيتم مصادرتها وتدميرها.

هل هناك أي متطلبات إلزامية تتعلق بسلامة المنتجات الطبية؟

يجب على الكيانات التي تتعامل في بيع المنتجات الطبية وتوزيعها أن تحتفظ بسجلات التوزيع وغيرها من السجلات والمستندات المتعلقة بالتعامل مع الشكاوى. يجب التعامل مع الشكاوي بجد ويجب إبلاغ السلطات عند الحاجة. وقد منحت المبادئ التوجيهية للتسجيل التي أصدرتها وزارة الصح ) MOH ) الكيانات ملزمة بمراقبة ومعالجة قضايا السلامة التي يمكن أن تحدث. يجب أن يكون لدى الكيانات أيضًا إجراء ينص على العملية في حالة وجود خلل أو مشكلة تتعلق بالسلامة. كما يجب عليهم السعي لضمان أن هذا الإجراء سيسمح لمقدمي الشكوى بتقديم الشكاوى بسهولة من أجل إجراء تحقيقات فعالة حول هذه المسألة.

حدد المجالات الرئيسية للقانون المنطبق على مسؤولية المنتجات الدوائية ، بما في ذلك التشريع الرئيسي ، والسوابق القضائية الحديثة.

القانون الاتحادي رقم 24 لعام 2006 يتناول حماية المستهلك في دولة الإمارات العربية المتحدة. يهدف هذا القانون إلى حماية مصالح المستهلكين ويتناول قضيتين هامتين تتعلقان بمورّد البضائع:

• المسؤولية تجاه المستهلكين نتيجة للعيوب في طبيعة المنتجات المباعة.
• الالتزامات المتعلقة بمتطلبات وضع العلامات والضمانات وخدمة ما بعد البيع ، من بين أمور أخرى.

يحمي القانون المستهلكين من الأضرار التي تسببها سلعة معيبة ، والتي تعرف بأنها منتج صناعي أو زراعي أو حيواني أو تحويلي بما في ذلك العناصر الأساسية للمواد والمكونات الداخلية للمنتج. يمكن أن المجال واسع من توفير هذا التشريع أيضا تقديم المنتجات الطبية تحته. ومع ذلك ، فإن هذا يعتمد في نهاية المطاف على التفسير الذي ستقدمه المحاكم

يمكن أن يكون المُصنِّع الطبي مسؤولًا جنائيًا عن التسبب في ضرر للمستهلكين.

من المحتمل أن يكون مسؤولاً عن المنتجات الطبية المعيبة؟

يُحتمل أن يكون الصيادلة المرخصون ووحدات التصنيع الطبية المرخصة (انظر السؤال 8)مسؤولين عن المنتجات الطبية المعيبة بموجب الضوابط المختلفة المنصوص عليها في قانون الأدوية الإماراتي لعام 1983.

عادة ما يتم وضع كل من الموردين والموزعين مع مسؤولية المنتج. ومع ذلك ، تقع مسؤولية المنتجات الطبية المعيبة تحت اختصاص وزارة الصحة. لذلك ، قد تختلف مسؤولية الموردين والموزّعين للمنتجات الطبية من حالة إلى أخرى حسب الظروف.

ما هي الدفاعات المتاحة لمطالبات المسؤولية عن المنتج؟ هل من الممكن الحد من المسؤولية عن المنتجات الطبية المعيبة؟

المورد من المنتج المعيب لديه مسؤولية متأصلة في الخضوع لأي تحقيق تنظيمي. كما يتاح للمورد فرصة شرح قضيته لكي يؤكد أن منتجه ليس معيبًا. قد يتذكر المورد المنتجات في هذه المرحلة إذا رأى ذلك ضروريًا.

كيف يمكن تقديم مطالبة مسؤولية المنتج؟

وبما أنه يمكن تصنيف مطالبات المسؤولية عن المنتجات على أنها أضرار ، فإن فترة التقادم الخاصة بتقديم الدعوى هي ثلاث سنوات من تاريخ علم الضحية بحدوث الضرر وهوية الطرف الآخر(المادة 298 ، القانون المدني).

إجراءات الطبقة

الدعاوى الجماعية غير مسموح بها بموجب قانون دولة الإمارات العربية المتحدة. لذلك ، عندما تنشأ الظروف التي تنشأ فيها أسباب متعددة للعمل ضد نفس الطرف ، يجب تقديم دعاوى متعددة منفصلة في المحاكم المعنية التي لها اختصاص في هذه المسألة.

ما هي العلاجات المتاحة للمدّعي؟ هل التعويضات التأديبية مسموح بها لمطالبات المسؤولية عن المنتج؟

تتوفر التعويضات والتعويضات النقدية للمدّعي. إذا كان هناك أي أذى جسدي ، تتحمل الشركة الطبية المسؤولة تكاليف العلاج التصحيحي أو الطبي.

كيف يتم حساب الأضرار؟ هل يمكن للمطالبة المطالبة بخسارة الأرباح؟ هل التعويضات الجزائية تمنح؟

تتناول المواد 283 إلى المادة 302 من القانون الاتحادي رقم 8 لسنة 1985 بشأن قانون المعاملات المدنية الإماراتية الأضرار التي تُمنح عمومًا للأطراف التي تعاني في صفقة مدنية. ومع ذلك ، يجب أن يكون الضرر الذي نتج عن ذلك مؤكدًا ومستدامًا ومباشرًا أو حدث عن طريق السببية. يعتمد مدى الأضرار بالدرجة الأولى على الخسارة التي يتكبدها الطرف والالتزامات التعاقدية بين الأطراف في حالة وجود عيب. في بعض الحالات ، قد يحدد العقد الأساسي بين الأطراف المبلغ الدقيق للأضرار التي يمكن دفعها في حالة التخلف عن السداد.

21. هل هناك مقترحات للإصلاح ومتى من المحتمل أن تدخل حيز التنفيذ؟ هل هناك أي إصلاحات معلقة في مجال تنظيم المنتجات الطبية بشكل عام ، بما في ذلك مسؤولية المنتج؟ على سبيل المثال ، في مجالات التنظيم ، والسداد والوصول إلى المنتجات الطبية في دولة الإمارات العربية المتحدة والبحوث السريرية.

كانت هناك لوائح صريحة صادرة عن وزارة الصحة  ( MOH ) وسلطات الرعاية الصحية الأخرى فيما يتعلق بهذه الصناعة. ومع ذلك، فقد لاحظت الحكومة مناطق رمادية مختلفة في تنظيم المنتجات الطبية وصناعة الرعاية الصحية. واحدة من القضايا الرئيسية هي أن الاستمرار في هذه الصناعة هو عدم وجود تنسيق بين المؤسسات الصحية الاتحادية والمحلية. علاوة على ذلك ، جعلت التغيرات السريعة في صناعة الرعاية الصحية من الضروري للسلطات أن تفرض لوائح من وقت لآخر لمواكبة صناعة الرعاية الصحية الحديثة.

22. ماذا عن الإجراءات والعلاجات المتطورة مثل العلاج الجيني؟

لا يوجد لدى الإمارات العربية المتحدة تشريع منفصل من أجل التحكم في العلاج الجيني والإجراءات الجينية الأخرى. ومع ذلك، فإن قطاع الوراثة الحيوية في دولة الإمارات العربية المتحدة ازدهر مؤخرا بتشكيل مجمع دبي للتقنيات الحيوية والبحوث  (DuBioTech).