قوانين التقنية الحيوية

التنظيف الجاف لجيناتك

"الشيء الجيد في العلم هو أنه حقيقي سواء كنت تصدق ذلك أم لا"
 

د. نيل دي غراس تايسون

خلال أوائل الثمانينيات ، أقرت الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي بأهمية التكنولوجيا الحيوية. وبينما كانت الولايات المتحدة تحتل مكانة مهيمنة منذ فترة طويلة ، قررت الدول الأعضاء الأوروبية تعزيز النمو الصناعي للجماعة الأوروبية من خلال تنسيق قانون براءاتها ، مما مهد الطريق للتنمية والاستثمار في قطاع التكنولوجيا الحيوية. تقدم شروتي تيواري ، وجيوليا سيبيلا ، وجورج إس كي ، وريدوانا أحمد هذه المادة المثيرة للاهتمام حول قوانين التكنولوجيا الحيوية مع التركيز بشكل خاص على الولايات المتحدة ، والاتحاد الأوروبي ، ودبي (تغطي Dubiotech والمبادرات الأخيرة الأخرى) والقانون في الإمارات العربية المتحدة.

في حين أن الطبيعة البشرية تتجه نحو التغلب على التحديات اليومية ، فإن ما نفشل بالفعل في فهمه هو مجموعة الحلول المتنوعة التي تقدمها التكنولوجيا الحيوية للبشرية. منذ ولادة لويز براون ، أول طفل أنبوب اختبار في عام 1991 ، شهدنا تقدما ملحوظا في مجال التكنولوجيا الحيوية. ومع ذلك ، فقد أثارت مثل هذه الإنجازات أسئلة مهمة حول الأسس الأخلاقية والأدبية. وقد أشار علماء الأخلاق ، مثل جون هاريس ، إلى العديد من المخاوف بشأن اختلال التوازن الذي تسببه التكنولوجيا الحيوية في الطبيعة. فكر في سيناريو حيث يمكن رؤية الأبطال الخارقين مثل سبايدرمان والمرأة العجوز يتجول في شوارع دبي! من المرجح أن يتسبب ذلك في فوضى وفوضى واسعة النطاق ، حيث لا يحتاجون دائمًا إلى الأخيار الذين يحاربون الشر في العالم.

لماذا المتاعب حول الأشياء "الصغيرة"؟

ابتكر مفهوم "الخلايا الجذعية" لأول مرة من قبل العلماء المشهورين ، McCulloch و Till ، في عام 1961. في الوقت الحاضر ، هو واحد من المفاهيم الأكثر شعبية في مجال التكنولوجيا الحيوية بسبب تطبيقاتها المحتملة والقضايا القانونية والأخلاقية التي ترتبط مع استخدامه. لقد تجلّى تطور صناعة التكنولوجيا الحيوية الممولة على نطاق واسع ليصبح واحداً من أكثر الفروع ديناميكية في العلوم والتكنولوجيا الحالية. ولذلك ، فإن القانون المتعلق ببراءات الاختراع للخلايا الجذعية تدور أساسا حول الفقه ، والتكنولوجيا الحيوية والمعايير الأخلاقية أو الأخلاقية الإقليمية. الأخلاق هي القيم التي تعمل بمثابة بوصلة موجهة في حياتنا اليومية ونحن نواجه تعقيدات العالم من حولنا. من ناحية أخرى ، يعتبر القانون أداة حيوية في تنظيم السلوك البشري في المجتمع. من الأهمية بمكان تحليل كيفية قيام العلماء والإعلام والمشرعين بفهم مفهوم الخلايا الجذعية لفهم تطبيق القانون والأخلاقيات في هذا المجال.

التكنولوجيا الحيوية المحامون في دبي والخلايا UAEStem لديهم القدرة على تقسيم وتجديد أنفسهم. ومع ذلك ، تكمن الأهمية الأساسية للخلايا الجذعية في قدرتها على إنتاج خلايا مخصصة متخصصة لأنها تساعد في علاج الأمراض الفتاكة مثل مرض باركنسون والسكري والتهاب المفاصل والسرطان باستخدام الخلايا المتخصصة لتجديد الأنسجة المصابة. وبالتالي فإن التقدم في مجال الخلايا الجذعية كان مذهلاً ، لكن السؤال هو ، إذا كان التقدم جيدًا بما يكفي لجعله قابلاً للبراءة؟ ومع بدء التقدم البيولوجي في الظهور ، يضطر المستثمرون والمبتكرون إلى اللجوء إلى حقوق الملكية الفكرية بهدف ضمان حقوقهم الحصرية على استثماراتهم. تعمل هذه الحقوق في انسجام مع المنظمة العالمية للملكية الفكرية (الويبو). يوفر نظام البراءات حقوقًا حصرية للمخترعين والمبتكرين لفترة زمنية محددة مقابل الإفصاح العام عن اختراعاتهم.

توافق براءات الاختراع - وجهة نظر أوروبية

اتفاقية البراءات الأوروبية (EPC) هي معاهدة متعددة الأطراف وضعت تشريعات بشأن براءات الاختراع في الاتحاد الأوروبي. صدرت توجيهات الاتحاد الأوروبي بشأن التكنولوجيا الحيوية (التوجيهات) ، الصادرة عن المفوضية الأوروبية ، بغرض حماية الاختراعات البيوتكنولوجية وتعزيزها. بعد ذلك ، أدرجت EPC هذه التوجيهات بموجب تشريعها. وبالتالي ، يجب دراسة مخطط أهلية الحصول على براءة اختراع من الخلايا الجذعية في أوروبا مع الشروط الواردة في EPC بالتزامن مع أحكام التوجيهات. تنص المادة 52 (1) من الاتفاقية الأوروبية للبراءات على أن الاختراعات القابلة للبراءة يجب أن:

• رواية ؛
• تشمل خطوة ابتكارية ؛ و
• تكون قادرة على الاستخدام الصناعي.

ومع ذلك ، تنص المادة 52 (2) من قانون حماية البيئة على استبعاد ينص على أن الاكتشافات والنظريات العلمية والطرق الرياضية لا يمكن أن تكون موضوع براءة. كما ينص على أن الاختراعات التي يعارض نشرها أو استغلالها "النظام العام" أو "الأخلاق" لا يمكن منحها براءة اختراع. لذلك ، قد يجادل المرء على أساس الأخلاق أن مكتب براءات الاختراع الأوروبي يمتنع عن السماح براءات الاختراع للخلايا الجذعية التي يتم الحصول عليها على الرغم من تدمير الأجنة البشرية. ومع ذلك ، تنص المادة 53 (أ) صراحة على أن استغلال أي اختراع لا يعتبر مخالفاً لمجرد أنه محمي بموجب قوانين أي من الدول المتعاقدة في الاتحاد الأوروبي. هذه هي الايجابيات في مزج الاختلافات في المعتقدات الأخلاقية التي يمكن أن تكون مستوحاة من الدين المحلي وتقاليد البلدان. يمكن تفسير ذلك بمساعدة الرسم التوضيحي التالي: لنفترض أن دولة لديها قانون ، "X" ، والذي يحد من استخدام الخلايا الجذعية. ليس على القانون 'X' تحديد ما إذا كانت الخلايا الجذعية أو الاختراع الذي يتم عن طريق استخدام الخلايا الجذعية قابلة للبراءة أم لا. ومن ثم ، يمكن منح براءة اختراع عندما يكون من الممكن استغلالها في الصناعة. وبالتالي فهي محاولة لمواءمة قابلية الاختراعات للبراءات بين مختلف البلدان.

ومع ذلك ، فإن القاعدة 23 (د) من الاتفاقية الأوروبية تستبعد على وجه التحديد استنساخ البشر ، وتعديل الهوية الجينية للخط الجيني للبشر ، واستخدام الأجنة البشرية للأغراض الصناعية أو التجارية ، وأخيرا تعديل الهوية الجينية للحيوانات. ويمكن اعتبار ذلك بمثابة استبعاد صريح لبراءة اختراعات البيوتكنولوجيا كما أن الاختراعات التي تنتج عن تدمير الأجنة البشرية أو تعديلها لا يمكن تسجيلها في الاتحاد الأوروبي. يقدم النزاع السيئ السمعة في طلب براءة الاختراع لمؤسسة البحوث والتطوير الخاصة بتقنية التخنيون نظرة ثاقبة على موقف الاتحاد الأوروبي فيما يتعلق ببراءة اختفاء خلايا القلفة البشرية المناسبة لزراعة الخلايا الجذعية. ساعد هذا النزاع في شرح حالة قابلية البراءة لخلايا "HES" ، حيث تم استبعاد الاختراعات التي تعتمد على خلايا "HES" المتاحة تجارياً من إمكانية الحماية ببراءة. ورفض القضاة إدعاء المستأنف بأن الاختراعات التي تستخدم خلايا HES المتاحة تجارياً أو علنياً يمكن تسجيل براءة اختراعها عند الحصول عليها دون التدمير المسبق للأجنة البشرية. وعلاوة على ذلك ، حكمت بأن اختراع المستأنف لا يمكن أن يكون براءة اختراع حيث تم تطوير خطوط الخلايا HES المتاحة تجارياً أيضاً مع تدمير الجنين البشري.

وعلاوة على ذلك ، فإن الحكم الصادر عن محكمة العدل العليا (إنكلترا وويلز) في قضية International Stem Cells مقابل المراقب العام للبراءات، تقدم التصاميم والعلامات التجارية رؤية ثاقبة حول نطاق مصطلح "الجنين البشري". ورأت المحكمة أن البويضة البشرية غير المخصبة لا تندرج ضمن نطاق مصطلح "الجنين البشري" إذا لم تكن لديها القدرة الكامنة على تطوير نفسها إلى كائن بشري. هذا يعني أن الخلايا الجذعية يمكن أن تكون قادرة على تسجيل براءة اختراع إذا تم تطويرها من خلية لا تملك القدرة على تحويل نفسها إلى إنسان على مدى فترة زمنية. في ضوء هذه الحالات ، يمكن فهم أن الاختراع الذي يشمل استخدام الخلايا الجذعية يمكن حمايته من قبل المكتب الأوروبي للبراءات فقط إذا تم الحصول على الخلايا المستخدمة لاختراعها دون تدمير أو تعديل الجنين البشري.

المنهج الأمريكي

يتم تخفيف نظام براءات الاختراع في الولايات المتحدة ، مقارنة مع أوروبا. وقد حددت المادة 35 من قانون الولايات المتحدة (المدونة) الأحكام المتعلقة ببراءة الاختراع للاختراعات في الولايات المتحدة. وقد نص القانون صراحة على أهلية الاختراعات أو الاكتشافات التي يمكن حمايتها بموجب الاختصاص القضائي لمكتب الولايات المتحدة للبراءات والعلامات التجارية. يكون الاختراع أو الاكتشاف مؤهلاً للحصول على براءة اختراع فقط إذا:

• هي عملية جديدة ومفيدة أو آلة أو تصنيع أو تركيبة المادة أو أي تحسين لها (المادة 101) ؛
• الرواية (المادة 102) ؛ و
• غير واضح (المادة 103)

لقد أثرت السياسة بشكل واسع على قابلية البراءة في مجال التكنولوجيا الحيوية حيث لا توجد لوائح محددة في الولايات المتحدة تتعامل مع قابلية البراءة للخلايا الجذعية. ومع ذلك ، فقد برزت الولايات المتحدة كرائدة عالمية في إنفاقها نحو البحث والتطوير في صناعة التكنولوجيا الحيوية. قرر قرار المحكمة العليا في الولايات المتحدة أن قضية الماس مقابل شاكرابارتي قد ساعدت في تحديد براءة اختراع الخلايا الجذعية في الولايات المتحدة. تم تعديل الكائن الحي الحي من قبل المدعى عليه من أجل تطوير بكتيريا ذات استخدام واسع في معالجة الانسكابات النفطية. في وقت لاحق ، طلب صاحب العمل من المدعى عليه للحصول على براءة اختراع:
 

1.  البكتيريا.
2.  عملية / طريقة إنتاج البكتيريا. و
3. المطالبات للحصول على اللقاح الذي يتكون من مادة حاملة عائمة على الماء.

وفي وقت لاحق ، منح باحث البراءة براءات الاختراع للبندين 2 و 3 لكنه رفض طلب تسجيل البراءة للبكتيريا. وزعم أن الكائنات الحية الدقيقة التي وجدت في الطبيعة لا يمكن أن يحضرها القانون. ومع ذلك ، ادعى المدعى عليه أن الهندسة الوراثية التي أداها على الكائن الحي الصغير كانت عملية تصنيع وأنها غطت أهداف قابلية البراءة للقانون. اعتبرت المحكمة العليا أن الكائن الحي الصغير من صنع الإنسان هو براءة بموجب القانون. وعلاوة على ذلك ، ذكرت المحكمة أيضًا أن الهندسة الوراثية التي أداها المدعى عليه على الكائن الحي الصغير ستشكل "التصنيع" وستقع البكتيريا في نطاق مصطلح "تكوين المادة" لغرض التفسير.

حيث أن الحالة المميزة لرابطة علم الأمراض الجزيئية مقابل عدد كبير من الوراثة ساعدت في زيادة إمكانية الحصول على براءة اختراع الخلايا الجذعية في الولايات المتحدة. كانت القضية الرئيسية في هذه الحالة هي ما إذا كانت جينات الدنا و CDNA مؤهلة للحصول على حماية براءة الاختراع؟ لقد وجدت شركة Myriad Genetics ، التي تعد من أبرز اللاعبين في مجال التقنية الحيوية ، التسلسل الدقيق لجينات الجينوم والمعروفة باسم BRCAI 1 و BRCAI 2. وقد أثبتت دراسة مفصلة عن هذه الجينات أنها تزيد من خطر الإصابة بسرطان الثدي والمبيض. ثم حصلوا على براءات اختراع على هذه الجينات. تم تحدي صحة هذه البراءات من قبل المدعي على أساس أن الجينات تتكون بشكل طبيعي من مكونات جسم الإنسان وأن مجرد اكتشاف موقعها لا يمكن أن يكون موضوع براءة اختراع. لذلك ، عقدت المحكمة أن الحمض النووي لم يكن مقبولا للحصول على براءة اختراع. ومع ذلك ، لاحظت المحكمة أن CDNA مؤهلة لحماية براءة الاختراع لأنها لم تكن نتاجًا للطبيعة تمامًا.

خطبة منمقة

تتأثر الأنظمة المتعلقة بشرعية الخلايا الجذعية في أوروبا وبراءاتها في أوروبا بدرجة كبيرة بالعوامل الاجتماعية والأخلاقية. في حين أن الولايات المتحدة الأمريكية لديها سياسة مستندة إلى الوراء ولا تستبعد إمكانية الحصول على براءة اختراع للخلايا الجذعية حصرا في حين أنها توفر التمويل الفيدرالي. على الرغم من أن أعضاء الاتحاد الأوروبي يكتسبون سرعة في هذه الصناعة ، إلا أنها تواصل النضال في تنسيق اللوائح التي تحكم الخلايا الجذعية بين مختلف الدول المتعاقدة.

مع التقدم الذي حققته التكنولوجيا الحيوية في موقعها على منصة العديد من الركائز الدولية اليوم ، من دواعي الشرف أن نلاحظ أن الإمارات العربية المتحدة هي المكانة الرائدة في العالم العربي في مجال التكنولوجيا الحيوية. شهدت دولة الإمارات العربية المتحدة في الآونة الأخيرة نمواً هائلاً في الصناعة حيث تم تضمينها في تقرير World American World Report وتقرير الأداء البيئي Bio Innovation Scorecard. كما نجحت دولة الإمارات العربية المتحدة في دمج مركز خليفة للتقنيات الحيوية والهندسة الوراثية (KCBGE) في جامعة الإمارات في العين والذي يهدف إلى زيادة الإنتاج الزراعي عن طريق تطوير التخصيب الجيني للنباتات ، ويسهل هذا المركز في التعامل مع قضية الاستهلاك الغذائي الصحي ، الاستدامة والأمن الغذائي حيث أن العدد المتزايد من الاضطرابات الغذائية بين الشباب اليوم له تأثير سلبي على المجتمع.

يوفر بدء العمليات في مجمع دبي للتقنيات الحيوية والبحوث (دبيوتك) للأمة العربية استثمارات كبيرة في تطوير صناعة التكنولوجيا الحيوية. وتضم الحديقة أبراجاً مقرهاً حيوياً ، ومجمع معمل نيوكليوتيدي ، ومرافق تخزين لدعم مجموعة متنامية من الأبحاث والتطوير والتصنيع والتوزيع والخدمات وغيرها.

إذا لم يكن علينا أن نخاف الحقيقة المائتة ، فلا نزال نخاف من الحقيقة العلمية. في المقام الأول لا يمكن أن تتعارض مع الأخلاق؟ ولكن إذا كان هناك خوف من العلم ، فهو فوق كل شيء لأنه لا يمكن أن يعطي السعادة؟ لا يمكن للإنسان أن يكون سعيدًا من خلال العلم ، لكن اليوم يمكن أن يكون سعيدًا بدونها - هنري بوانكير!